NeoDynamics AB (publ) Bokslutskommuniké 2021

NeoNavia® vinner mark

Fjärde kvartalet oktober-december 2021

• Intäkterna uppgick till 930 (3 382) TSEK, varav 0 (2 963) TSEK aktiverade kostnader och 839 (0) TSEK nettoomsättning, dvs försäljning av färdiga produkter.
• Resultat efter skatt uppgick till -19 134 (-11 524) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,32 (-0,28) SEK.
• Likvida medel uppgick till 24 710 (73 250) TSEK.

Helåret januari-december 2021

• Intäkterna uppgick till 2 085 (18 558) TSEK, varav 785 (17 104) TSEK aktiverade kostnader.
• Resultat efter skatt uppgick till -67 730 (-31 006) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -1,12 (-1,00) SEK.

Väsentliga händelser under fjärde  kvartalet

• NeoDynamics erhöll order från fyra högprofilerade kliniker i Tyskland och Schweiz för biopsisystemet NeoNavia. Detta visar att kliniker går vidare till nästa steg i utvärdering av systemet och rör sig mot att införliva det i sin kliniska praxis.
• NeoDynamics startade dotterbolag i Tyskland, NeoDynamics GmbH, för att växa på denna viktiga marknad för bolagets innovativa biopsisystem NeoNavia.
• De första resultaten från PULSE-studien presenterades vid det prestigefyllda British Society of Breast Radiologys (BSBR) årliga vetenskapliga möte. Studien visar att NeoNavia framgångsrikt och med låg biverkningsfrekvens kan användas brett för provtagning i axilla. Datan är unik och har rönt stort intresse.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Data från PULSE-studien som visar fördelarna med biopsisystemet NeoNavia i särskilt utmanande axillära lymfkörtlar accepterades för presentation vid SBI/ACR Breast Imaging Symposium i Savannah, Georgia, som äger rum 16-19 maj 2022. Symposiet anses vara det viktigaste årliga mötet för bröstradiologer i USA.
• Aaron Wong tillträdde den 1 februari 2022 som CFO. Aaron Wong kommer närmast från motsvarande position på medicinteknikföretaget ADDvise Group AB.
• Styrelsen beslutade om en nyemission riktad till aktieägare om ca 69,3 MSEK, som är helt säkerställd genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier. Emissionen är villkorad av godkännande av extra bolagsstämma.
• Styrelsen har kallat till extra bolagsstämma den 25 februari för att fatta beslut som hör samman med nyemissionen samt för att besluta om incitamentsprogram och bonus för anställda.

VD HAR ORDET

NeoNavia® vinner mark steg för steg

Vår introduktion av NeoNavia i Tyskland och andra tysktalande länder, Storbritannien och Sverige fortsätter och vi möter ett starkt intresse hos radiologer och gynekologer.

Bra genomslag på vetenskapliga möten

Intresset från professionen återspeglas också i att vi väljs ut att presentera vid prestigefulla radiologmöten. Under sista kvartalet i fjol presenterades de första resultaten från PULSE-studien vid British Society of Breast Radiologys årliga vetenskapliga möte. Resultaten visar att NeoNavia framgångsrikt och med låg biverknings-frekvens kan användas brett, i både mycket svåra och enklare fall av provtagning i axilla, vilket är ett starkt argument för att välja NeoNavia framför etablerade produkter. Eftersom denna data är unik i den veten-skapliga världen och med stor relevans för klinisk praxis så har det rönt stort intresse. På denna sida årsskiftet accepterades resultaten från en subgrupp i PULSE-studien med särskilt utmanande biopsiförhållanden för muntlig presentation vid USAs viktigaste bröstradio-logmöte, SBI/ACR (Society of Breast Imaging/ American College of Radiologists), och deras Breast Imaging Symposium som hålls i Savannah, Georgia, i början av maj. Muntlig presentation är en möjlighet som endast bereds ett fåtal och brukar möta stort intresse hos konferensdeltagarna.

USA-introduktion rycker närmare

Denna presentation på SBI/ACR bör kunna ge god draghjälp åt den planerade introduktionen av NeoNavia i USA. Ansökan om registrering planeras att lämnas in till FDA under de närmaste veckorna, varför ett god-kännande av NeoNavia i USA kan följa några månader efter. Tillsammans med specialiserade konsulter har vi satt samman en registreringsansökan av hög kvalitet för att skapa förutsättningar för en snabb handläggning hos myndigheten. Målet är att minimera den efterföljande interaktionen med myndigheten för att minska risken för pandemirelaterade fördröjningar. När produkten väl är registrerad kan den börja marknadsföras med en rimlig förberedelsetid eftersom produkten redan har koder och ersättning på plats för liknande produkter, till skillnad från vad som är fallet för läkemedel där man i praktiken även behöver invänta beslut om olika försäkringsersättningar.

Att pandemin återigen blossat upp har fördröjt våra processer, såväl i registreringsansökan i USA som i lanseringsarbetet. Detta betyder dock inte alls att verksamheten står stilla.

NeoDynamics omvandlas

Studieversionen av NeoNavia som skapades 2016 har använts vid de kliniska studier som nu publiceras och ger oss draghjälp i lanseringen av den innovativa biopsi-tekniken. Sent 2019 CE-godkändes en kommersiell version av NeoNavia med tre nåltyper. Denna version började presenteras för marknaden våren 2020. Efter att ha finjusterat detaljer initialt kan systemet och nålar nu levereras i kommersiellt utförande och i volymer. En överföring av vår nålproduktion till Asien kommer slutföras denna vår och kommer påverka produktions-kostnaden för dessa nålar som är engångsartiklar.

Vi arbetar för närvarande med en kapitalanskaffning för att finansiera den fortsatta lanseringen av NeoNavia i Europa, förbereda lanseringen i USA och inleda registreringsarbetet i Kina samt även för att fullfölja det kliniska utvecklingsprogrammet med NeoNavia. En mindre del av den planerade kapitalanskaffningen kommer att finansiera ett fortsatt arbete med produkt-utveckling, både för att stärka vårt nuvarande erbjudande med en markör och för att expandera användningen av NeoNavia från bröstcancer till andra cancerformer. Vi har ett gott stöd från större aktieägare i detta arbete.

Jag ser fram mot ett händelserikt 2022!

VD Anna Eriksrud

Denna information är sådan som NeoDynamics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 februari 2022 kl 8.30.