2019-11-21 Regulatory

NeoDynamics AB (publ) Kvartalsrapport jul-sep 2019

NeoDynamics kvartalsrapport för perioden jul-sep 2019 visar på fortsatt utveckling enligt plan. Det nya biopsisystemet NeoNavia erhöll efter periodens utgång regulatoriskt godkännande i Europa och mötte stort intresse från radiologer på den årliga brittiska branschkongressen. Finansiering erhölls genom utgivande av konvertibler för ca 15 Mkr.

Regulatoriskt godkännade!

Tredje kvartalet 2019

Intäkterna uppgick till 4 581 (3 749) TSEK. Redovisade intäkter består till 4 469 TSEK (3 734) av aktiverade kostnader. Viss försäljning av material har skett under perioden.
Resultat efter skatt uppgick till -4 477 (-3 968) TSEK.
Resultat per aktie uppgick till -0,29 (-0,57) SEK.

Nio månader 2019

Begränsad försäljning av material har skett under perioden. Intäkterna uppgick till 16 329 (15 874) TSEK. Aktiverade kostnader ingår i intäkterna med 16 214 (15 858) TSEK.

Resultat efter skatt uppgick till -12 592 (-9 602) TSEK.
Resultat per aktie uppgick till -0,82 (-1,39) SEK.
Eget kapital per aktie var 4,05 (4,70) SEK.
Soliditeten uppgick till 75 (86) procent.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet

Country Manager för USA tillträdde.
Chief Compliance & Regulatory Affairs Officer anställd.
Bolagsstämma 16 september beslutade om emission av konvertibler.
Country Manager för Tyskland anställd.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Bolagets nya biopsisystem NeoNavia har fått regulatoriskt godkännande i Europa.
NeoNavia rönte stort intresse på årets brittiska radiologikongress i Bristol, BSBR.
Konvertibellånet tecknades med 14,6 MSEK.
Bolagets teckningsoptionsprogram med teckningsperiod 5-29 november 2019 avslutas, vilket bedöms ske utan teckning.

VD-kommentar:

EU-godkännande höjer temperaturen

Den 29:e oktober fick NeoDynamics klartecken att utöka antalet produkter under bolagets befintliga certifikat till att omfatta den nya förbättrade versionen av biopsisystemet med fler funktioner och nya nålar. NeoDynamics har därmed fått ett regulatoriskt godkännande att CE-märka sina produkter så snart processen för verifiering och validering är slutförd. NeoDynamics har därefter rätt att sälja sina produkter på den europeiska marknaden.

Beskedet om en snabbare väg ut i Europa med bolagets produkt kom i slutet av oktober. Högsta prioritet är nu att slutföra den formella verifieringen och valideringen så att NeoDynamics i början av 2020 kan starta tillverkningen av NeoNavia. Bolagets mål ligger fast att etablera systemet som global standard och ersätta all annan ultraljudsledd biopsi.

Detta innebär både en tids- och resursvinst. NeoDynamics kan därmed lägga osäkerheten kring den regulatoriska frågan åt sidan och fullt ut fokusera på att förbereda en stark lansering på prioriterade marknader i Europa i mitten av 2020.

Försäljningsstarten förbereds med kvalificerade specialistsäljare på bolagets nyckelmarknader. Redan idag används och utvärderas systemet på ledande cancerkliniker i Tyskland, England och Sverige och dessa kommer att agera referenssjukhus när produkten börjar säljas på marknaden.

Under sommaren rekryterades en Country Manager i USA och i Tyskland kompletterades organisationen med en Country Manager, Renate Reiss. Renate är en senior person med gedigen erfarenhet från att ha tagit flera medtech-produkter och läkemedel till marknaden. Jag är övertygad om att Renate är rätt kvinna för NeoDynamics i Tyskland.

Det positiva regulatoriska beskedet innebär att NeoDynamics kommit närmare en registrering i Kina. De kinesiska myndigheterna kräver att bolaget har EU-certifiering för att ge klartecken för start av studieprogrammet med patienter i Kina. Att tidigt gå in i Kina är en del av NeoDynamics strategi och bolagets kinesiske delägare är verksam inom kvinnohälsa, vilket kan underlätta en etablering på denna mycket stora marknad.

I USA fortsätter NeoDynamics arbetet med att dokumentera sin 510(k)-ansökan hos amerikanska FDA (Food & Drug Administration).

I september stärkte NeoDynamics sin kassa genom att ge ut ett konvertibellån om ca 15 MSEK, vilket säkrade det kortsiktiga kapitalbehovet.

I november var NeoDynamics en av huvudsponsorerna på det årliga brittiska bröstsonografimötet, BSBR (British Society of Breast Radiology), som denna gång samlade ca 300 bröstradiologer i Bristol. NeoDynamics dominerade scenen genom de mycket populära NeoNavia workshops som erbjöds där läkare och vårdpersonal fick prova NeoDynamics mikropulsteknik genom att använda studieversionen av NeoNavia. Tillfälle gavs även att se NeoDynamics nya prober/nålar. De centra som tränades kommer bli bland de första att använda NeoNavia i klinisk vardag.

I december håller NeoDynamics möten där bolaget för första gången visar nya NeoNavia för amerikanska läkare. Dessa möten äger rum på det stora årliga Radiologmötet i USA, North American Society of Radiologists i Chicago.

Detta är bara några av alla de aktiviteter som bolaget för närvarande genomför för att vara redo för lanseringen under andra kvartalet 2020.

Min bedömning är att NeoDynamics går en mycket spännande tid till mötes!

VD Anna Eriksrud

Lidingö, 21 november 2019

Inbjudan till Audiocast

Delårsrapporten presenteras i en audiocast idag kl 10.15. Vid presentationen medverkar VD Anna Eriksrud och CFO Jörgen Vrenning.

Audiocasten kan följas på följande sätt: https://financialhearings.com/event/11970

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anna Eriksrud, VD NeoDynamics AB (publ). Telefon: +46 8 522 79 667, E-post: anna.eriksrud@neodynamics.se,eller:

Jörgen Vrenning, CFO/IR NeoDynamics AB (publ), Telefon +46 708 519 648, E-post jorgen,vrenning@neodynamics.se

Denna information är sådan information som NeoDynamics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 november 2019

Om NeoDynamics

NeoDynamics AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag som är inriktat på att förbättra diagnostik och behandling av cancer. Företaget har ett innovativt biopsisystem, NeoNavia, i sen utvecklingsfas. Biopsisystemet bygger på en patenterad mikropulsteknik som baseras på forskning från Karolinska Institutet. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning med ett stort utbyte för en korrekt diagnos och individualiserad behandling. NeoNavia utvärderas vid ledande kliniker i Storbritannien, Tyskland och Sverige. En kommersiell lansering beräknas ske under 2020.

Om NeoNavia

NeoNavia är varunamnet för hela biopsisystemet som är avsett att användas för ultraljudsledd provtagning. NeoNavia består av en basenhet, en handenhet och tre typer av biopsinålar. Respektive nåltyp drivs av mikropulstekniken som underlättar nålinförsel och placering i den misstänkta tumören. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning för korrekt diagnos och individualiserad behandling.

Om mikropulstekniken

Den patenterade mikropulstekniken är baserad på en pneumatiskt driven mekanism som möjliggör hög precision och kontroll vid införande och positionering av biopsi- nålen, oberoende av vävnadstyp. Den pneumatiska drivenheten som genererar mikropulser är placerad i ett handhållet instrument. Med kraft från basenheten accelererar handenheten biopsinålen med stor kontroll även över korta sträckor, vilket möjliggör en distinkt stegvis införsel utan att den omgivande vävnaden påverkas. Detta möjliggör god åtkomst och flexibilitet vid provtagning även i mycket små och knepigt lokaliserade tumörer.