Första kvartalet 2021 - Introduktionen igång

 

Första kvartalet 2021

• Intäkterna uppgick till 405 (6 269) TSEK, varav 378 (6 303) TSEK aktiverade kostnader.

• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -10 510 (-9 534) TSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -17 261 (-7 235) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,29 (-0,41) SEK.
• Soliditeten uppgick till 94 (78) procent.

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Den europeiska patentmyndigheten EPO utfärdade ett europeiskt patent för bolagets pulsbiopsi-instrument som omfattar en multifunktionell handenhet som kan användas för flera olika typer av biopsinålar. 

• Dr Stefan Paepke presenterade i mars prekliniska resultat med NeoDynamics innovativa biopsisystem som visar att vävnadsprover tagna med samtliga av NeoNavias tre nåltyper ger väsentligt större vävnadsprov än vad dagens ”gold standard”-tekniker uppnår.
• Utvecklingsarbetet av NeoDynamics markör, bolagets andra projekt efter NeoNavia, ökar i omfattning.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• NeoDynamics fick ett vetenskapligt abstract godkänt för presentation på den årliga kirurgikongressen ABS, Association of Breast Surgeons, i Birmingham  som beskriver hur bolagets FlexiPulse-nål överträffar standardbiopsi i prekliniska modeller med nästan 300 procent avseende volym.

VD HAR ORDET

Introduktionen i gång

Kommersialiseringen av pulsbiopsisystemet NeoNavia har kommit i gång. Kliniker i Tyskland, England och Sverige utvärderar systemet i sin egen miljö på sina egna patienter och upplever skillnaden gentemot de system de hittills använt. Den återkoppling vi får är positiv både från radiologen och den som utvärderar provet, dvs patologen.

Successiv lansering

Den strategi NeoDynamics har valt är att fokusera på de viktigaste klinikerna i Storbritannien, Sverige och Tyskland. Vi är måna om att dessa toppkliniker ska känna sig trygga med hur produkten ska användas och också är villiga att föra denna kunskap vidare till alla läkare på egna kliniken och till andra kliniker. Vi är lyhörda för klinikernas erfarenheter av att använda produkterna i klinisk vardag och gör mindre anpassningar. På så sätt bygger vi förtroende för produkten och banar väg för en bredare användning på sikt.

Vårt mål är att ha genomfört workshops med NeoNavia på de mest kända klinikerna inom ultraljudsledd biopsitagning denna vår och sommar, givet att pandemin tillåter det. Dessa kliniker blir referens-kliniker som kan bidra till att få andra att följa deras exempel. Parallellt räknar vi med att kundernas inköpsprocesser kommer på plats och första ordrar följer. Vi räknar med att försäljning successivt kommer i gång under hösten.

FDA-registrering

Vi fortsätter arbetet med vår dokumentation för registreringsfilen för USA i dialog med FDA. Som vi sagt tidigare har arbetet med vår registreringsansökan påverkats av pandemin, bland annat genom att myndigheten omfördelat resurser till covid-relaterade ansökningar. Vi räknar med att lämna in ansökan till FDA under hösten 2021. Det är viktigt med inlämnings-datum, men ännu viktigare är kvalitén på ansökan. Det är här dialogen med myndigheten kommer in så det vi lämnar in är det som FDA förväntar sig. Om vi lyckas med detta kan behandlingstiden av ansökan bli åtskilligt kortare. Det vi gör är en 510(k)-registrering vilket är ett mindre komplicerat förfarande än ett läkemedels-godkännande.

Registreringen i USA är en milstolpe för NeoDynamics och produkten. Den öppnar en mycket stor marknad och stärker NeoDynamics ställning i relation till potentiella partners. En USA-registrering lägger en bra grund också för ett godkännande i Kina som är nästa land på tur för NeoNavia.

En unik markör för ultraljud

Parallellt med NeoNavia har vi även arbetat med att utveckla en markör. Markörer sätts in vid biopsier för att enklare följa hur tumören utvecklas under behand-ling och den tas ut när patienten är färdigbehandlad. Det är en produkt som är väl lämpad att sälja tillsammans med NeoNavia.

Det finns idag flera olika markörer som syns på röntgen, men ingen kommersiellt tillgänglig markör som syns tillräckligt bra på ultraljud. Idén att skapa markören föddes av en av USAs allra främsta ultraljudsspecialister som också stödjer oss i utvecklingsarbetet. Vi räknar med att kunna avsluta designfasen i slutet av året.

Jag ser fram mot ett fortsatt händelserikt 2021.

VD Anna Eriksrud