2019-10-29 Regulatory

NeoDynamics erhåller regulatoriskt godkännande för nytt biopsisystem för bröstcancer

NeoDynamics fick idag bekräftelse från Intertek (Notified Body) att den förbättrade versionen av det nya systemet för bröstcancerbiopsi, NeoNavia, accepteras som en uppdatering av den redan EU-godkända studieversionen. Det uppgraderade pulsbiopsisystemet inkluderande tre olika nåltyper läggs till i produktlistan på företagets EC certifikat.

Bekräftelsen på att Intertek har accepterat den nya förbättrade versionen som en uppdatering av det redan EU-godkända systemet, som används i kliniska prövningar i Tyskland, Storbritannien och Sverige, eliminerar osäkerheten och förkortar tid till marknad betydligt.

EC certifikatet tillåter NeoDynamics att CE-märka de nya produkterna så snart företagets procedurer för CE-märkning är genomförda. ”Det regulatoriska godkännandet är en mycket viktig milstolpe för NeoDynamics. Vi kan nu helt fokusera på att slutföra formell verifiering och validering av uppdaterat system samtidigt som återstående aktiviteter kan accelereras före den planerade lanseringen i mitten av 2020 ”, säger Anna Eriksrud, VD NeoDynamics. "Introduktionen av NeoNavia har potential att sätta en ny standard för precisionsbiopsi vid bröstcancer.


För ytterligare information, vänligen kontakta:                         

Anna Eriksrud, VD NeoDynamics AB (publ). Telefon: +46 8 522 79 667, E-post: anna.eriksrud@neodynamics,se eller:

Jörgen Vrenning, CFO/IR NeoDynamics AB (publ), Telefon +46 708 519 648, E-post jorgen,vrenning@neodynamics.se

Denna information är sådan information som NeoDynamics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 oktober 2019.

Om NeoDynamics

NeoDynamics AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag som är inriktat på att förbättra diagnostik och behandling av cancer. Företaget har ett innovativt biopsisystem, NeoNavia, i sen utvecklingsfas. Biopsisystemet bygger på en patenterad mikropulsteknik som baseras på forskning från Karolinska Institutet. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning med ett stort utbyte för en korrekt diagnos och individualiserad behandling. NeoNavia utvärderas vid ledande kliniker i Storbritannien, Tyskland och Sverige. En kommersiell lansering beräknas ske under 2020.

Om NeoNavia

NeoNavia är varunamnet för hela biopsisystemet som är avsett att användas för ultraljudsledd provtagning. NeoNavia består av en basenhet, en handenhet och tre typer av biopsinålar. Respektive nåltyp drivs av mikropulstekniken som underlättar nålinförsel och placering i den misstänkta tumören. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning för korrekt diagnos och individualiserad behandling.

Om mikropulstekniken

Den patenterade mikropulstekniken är baserad på en pneumatiskt driven mekanism som möjliggör hög precision och kontroll vid införande och positionering av biopsi- nålen, oberoende av vävnadstyp. Den pneumatiska drivenheten som genererar mikropulser är placerad i ett handhållet instrument. Med kraft från basenheten accelererar handheten biopsinålen med stor kontroll även över korta sträckor, vilket möjliggör en distinkt stegvis införsel utan att den omgivande vävnaden påverkas. Detta möjliggör god åtkomst och flexibilitet vid provtagning även i mycket små och knepigt lokaliserade tumörer.